■ 안전한 食·醫·藥, 국민건강 일군다
– 식약처, 백신·치료제 개발 ‘제품화전략지원단’ 출범
제품·기능별 분절된 지원 한계
개발단계별 TF 등 체계적 운영
독성·약리·임상… 전문팀 구성
분야별‘심층 상담체계’로 개편
희귀 · 공중보건 위기대응 제품
신속한 심사 통해 효율성 제고
코로나19 팬데믹(세계적 대유행)을 계기로 국가적 위기상황 속에서 백신, 치료제 등을 빠르게 개발하고 필수의약품을 확보하는 것은 국가 안보와 직결된다는 인식이 확대됐다. 정부는 코로나19 국산 항체 치료제 개발을 지원해 40일 이내 안전성과 효과성을 투명하고 객관적으로 검증하는 등 규제 리스크를 완화한 바 있다. 신개념·신기술 제품 개발 단계의 규제 리스크와 불확실성을 완화하는 것은 국가 경쟁력과도 연결되어서다. 식품의약품안전처는 글로벌 제품화 촉진을 위한 ‘제품화전략지원단’을 지난 25일 출범하고 제약 연구·개발(R&D) 지원에 나선다. 공공성이 높은 공중보건위기 대응의약품, 희귀의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위해 신속한 제품화를 지원하는 것이 ‘의료 주권’을 갖추기 위해 필수적이라고 판단했기 때문이다.
◇코로나19 사태로 ‘의료 주권’ 절감 = 최근 대규모 R&D 투자 등 바이오헬스 분야 발전을 위한 국가적 역량 집중과 과학기술의 진보로 기존 기술규제의 프레임으로 평가하기 어려운 새로운 개념의 제품 개발이 가속화되는 추세다. 바이오헬스 R&D 투자는 올해 1조8900억 원에서 오는 2025년 4조 원 규모로 늘어날 것으로 예측된다. 식약처는 지난 2020년 사전상담과를 신설하는 등 제품화 지원을 위해 노력했으나 기능별(개발단계 상담, 임상시험 승인, 허가심사), 제품별(의약품, 바이오의약품, 의료기기 등)로 분절돼 운영되는 한계점이 노출됐다. 이에 통합적, 전문적으로 틈새 없이 지원할 수 있는 운영 체계 개선 필요성이 부각됐다.
지원단은 의약품·의료기기 등 제품 개발 초기 단계부터 허가 이후 제품화까지 전 단계를 과학적으로 지원하는 전담 조직이다. 지원단은 식품의약품안전평가원장이 총괄해 운영한다. 기능별, 제품별로 흩어져 있는 제품화지원 기능을 강화하고 체계적 운영을 통한 개발 단계별 연계성을 견고하게 하기 위해서다.
사전상담과·신속심사과(원장직속)와 비임상·임상심사 TF 인력을 연계해 지원단 내 배치, 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀을 구성하고 평가원장을 단장으로 해 운영할 계획이다.
◇제품화 시급한 치료제 전문 상담 제공 = 제품화지원팀은 생명을 위협하는 치료제 등 신속한 제품화가 필요한 의료제품에 대한 전문적 상담을 제공한다. 대상은 △신기술, 신개념 의약품 △감염병 예방·치료 목적 의약품 △국내 개발 신약 △국가 R&D 사업 기술·규제 정합성 대상 △신기능성 식품원료 등이다.
특히 신기능성 식품원료 등의 경우 신청 시 선정절차를 거쳐 제품화지원팀을 구성(식품위해평가부, 필요시 본부)해 운영하고 인력확대 등에 맞춰 대상을 점차 넓힐 계획이다.
의약품, 바이오의약품은 제품별 상담체계를 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하고, 규제기관의 의사결정이 필요한 사항에 대해 법적 효력이 있는 심층 상담을 제공한다. 또한 필요시 독성·약리, 임상, 품질 각 담당자로 팀을 구성해 전문적인 상담을 제공할 계획이다. 국가 R&D 사업은 품목별 담당자를 지정해 지원하고 코로나19 등 감염병대응 백신·치료제는 전담팀을 구성해 신속상담을 수행할 계획이다.
◇임상시험계획 전문 규제 서비스 제공 = 임상심사팀은 임상시험계획 승인 신청 시 제출되는 비임상·임상자료, 임상시험계획서를 심사한다. 개발 상담과 연계한 독성·약리·임상시험 심사와 심층적 상담을 주로 지원한다. 제품 개발 단계부터 ‘안전성·유효성(규제측면)과 비용·효율성(산업측면)’ 관점을 고려해 공중보건 위기대응 의약품, 신기술·신개념 의료제품 등에 대한 임상시험계획을 상세히 설계할 수 있도록 돕는다.
또한 임상시험 단계에서 임상시험계획서 심사와 독성·약리 등 비임상자료 심사를 한 팀에서 전담함으로써 임상시험과 연계한 비임상(독성·약리) 심사 강화로 사람의 잠재적 이상반응 모니터링도 보강해 선제적 대응을 한다는 방침이다.
혁신제품심사팀은 개발단계에서부터 제품의 신속심사 대상을 여부를 지정해 최종 허가·심사단계까지 신속하게 허가가 이뤄질 수 있도록 지원한다. 코로나19 백신, 치료제, 의료기기 등 신속심사대상 의료제품의 허가 단계 심사를 전담하며, ‘수시동반심사’(유망한 치료제에 대해 임상 등 중간 단계마다 수시로 자료를 검토해 개발 기간을 단축) 등 제품화 단축 프로그램을 운영할 계획이다.
사전상담 결과와 연계해 공중보건위기대응 의약품, 생명위협질환 치료제 등에 대한 신속(우선)심사도 강화한다. 코로나19 백신·치료제, 의료기기 등 공중보건위기대응 의료제품은 90일 이내로 우선 심사한다. 사전상담과 연계해 개발단계부터 신속심사 대상을 지정하는 등 신속심사 업무를 효율적으로 수행한다는 방침이다. 공중보건위기대응 의약품, 생명위협질환 치료제, 신기술 적용 의료제품 등 신속심사 관련 지침서를 개발해 가이드라인을 제시할 계획이다.
권도경 기자 kwon@munhwa.com
